硫酸羟氯喹片说明书简介？羟氯喹怎么读

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硫酸羟氯喹片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明：硫酸羟氯喹片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：硫酸羟氯喹片

曾用名：

商品名：

英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian

其化学名称为：2乙醇硫酸盐

化学结构式：
分子式：C18H26ClN3O·H2SO4

分子量：433.96

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

本品为4氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

【药代动力学】

据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。

【适应症】

用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

【用法用量】

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

【不良反应】

4氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。

(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。

(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。

(3)眼反应：

①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。

②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。

羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。

③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。

其他眼底改变包括视神经 *** 苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。

④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。

归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。

视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。

视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。

视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。

少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。

(5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。

(6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。

(7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。

(8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。

局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。

【禁忌】

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；

(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。

(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。

(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。

(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。

(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。

(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。

(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。

(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。

(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。

(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。

(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。

(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。

(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

0.1g；0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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羟氯喹怎么读

羟氯喹的发音为“qīnglǜkuí”。羟氯喹的构成如下：

1、羟氯喹的构成主要包括三个部分：苯环、氯原子和喹啉基。苯环是羟氯喹的核心结构，它由六个碳原子和六个氢原子组成。氯原子连接在苯环上，使得羟氯喹具有了一定的毒性。喹啉基是一个含有一个氮原子的五元杂环，它连接在苯环的对位上，形成了羟氯喹的侧链。

2、羟氯喹的构象呈现为一种扭曲的结构，其中苯环和喹啉基之间存在一定的角度。这种扭曲的结构使得羟氯喹具有一定的刚性，同时也影响了它的生物活性。

3、羟氯喹的化学性质比较稳定，不易被氧化或水解。它可以溶于水和大多数有机溶剂，但不溶于石油醚和三氯甲烷等非极性溶剂。此外，羟氯喹还具有一定的酸碱性质，可以与酸或碱反应生成相应的盐类。

羟氯喹在化学上的应用

1、有机合成：羟氯喹可以作为一种重要的有机合成中间体，用于合成多种化合物。例如，羟氯喹可以通过取代反应、加成反应和氧化反应等方法，合成出一系列具有生物活性的化合物，如抗肿瘤药物、抗病毒药物和抗菌药物等。

2、分析化学：羟氯喹可以作为一种荧光探针，用于分析化学反应的过程和机理。由于羟氯喹具有一定的荧光性质，因此可以用于检测微量物质的存在和浓度。此外，羟氯喹还可以用于电化学分析、质谱分析和核磁共振分析等领域。

3、材料科学：羟氯喹可以作为一种重要的功能材料，用于制备多种高性能材料。例如，羟氯喹可以用于制备光催化材料、电子材料和磁性材料等。这些材料在能源、环保和信息技术等领域具有广泛的应用前景。

4、生物学：羟氯喹可以作为一种生物分子，参与多种生物学过程。例如，羟氯喹可以与DNA、RNA和蛋白质等生物分子相互作用，影响它们的结构和功能。因此，羟氯喹可以用于研究生物学的基本问题，如基因表达调控、信号传导和细胞凋亡等。