奥美拉唑肠溶胶囊说明书（奥美拉唑肠溶胶囊说明书）

本文目录

• 奥美拉唑肠溶胶囊说明书
• 彼司克说明书
• 奥美拉唑肠溶片说明书
• 奥美拉唑肠溶胶囊用于什么病症
• 奥美拉唑肠溶胶囊作用
• 奥美拉唑肠溶胶囊说明书上说早上晚上饭前饭后多长时间吃药
• 奥美拉唑肠溶胶囊简介
• 奥美拉唑肠溶胶
• 奥美拉唑肠溶胶囊说明书简介

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

　　奥美拉唑肠溶胶囊，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征***胃泌素瘤***。使用奥美拉唑肠溶胶囊有哪些注意事项?下面就是我给大家整理的，希望对你有用!
　　
　　通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

　　功能主治：本品用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

　　用法用量：口服。成人，一次1粒，一日1次***每24小时***，必要时可加服1粒，用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。
　　剂型：胶囊剂

　　不良反应：本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。

　　罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症;血管水肿、发热及过敏性休克;白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症;可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉;男子女性型 *** ;口干、味觉异常、口炎、念珠菌病;脱发、光过敏、多形性红斑;肝性脑病***先前有严重肝病者***，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭;支气管痉挛;关节痛、肌痛、肌肉疲劳;间质性肾炎;视力模糊。
　　使用奥美拉唑肠溶胶囊注意事项
　　1、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。

　　2、药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高;②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验***UBT***结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌***Hp***有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。

　　3、用药前后及用药时应当检查或监测的专案：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合;治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已根除;治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h***即治疗目标***。②毒性监测。应定期检查肝功能;长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。

　　4、治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

　　5、为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药***卓-艾综合征时除外***
　　奥美拉唑肠溶胶囊药物相互作用
　　1.奥美拉唑可使胃内呈碱性环境，使酮康唑和伊曲康唑等药物的吸收下降。2.当奥美拉唑与克拉霉素或红霉素合用时，它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。3.奥美拉唑具有酶抑制作用，与经肝脏细胞色素P450系统***CYP2C19***代谢的药物如双香豆素、华法林、***、苯妥英钠等合用时，可使后者的半衰期延长，代谢缓慢。4.奥美拉唑的抑酸作用可影响铁剂吸收。5.奥美拉唑可改变胃内pH值，从而使缓释和控释制剂受到破坏，药物溶出加快。6.奥美拉唑与其它药物相互作用研究表明，每日口服奥美拉唑20～40mg不影响其他相关的CYP同功酶，与下列酶底物无代谢性相互作用，如CYP1A2***咖啡因、非那西丁、茶碱***、CYP2C9***S-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生***、CYP2D6***美托洛尔、普萘洛尔***、CYP2E1***乙醇***和CYP3A***利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德***。

　　药理毒理：质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱***物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶***又称质子泵***的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　

彼司克说明书

　　彼司克适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。下面是我整理的彼司克说明书，欢迎阅读。

　　 彼司克商品介绍

　　彼司克

　　通用名：奥美拉唑肠溶胶囊

　　生产厂家: 广东彼迪药业有限公司

　　批准文号：国药准字H44023977

　　药品规格：20毫克*14粒

　　药品价格：￥20元

　　 彼司克说明书

　　【商品名】彼司克

　　【通用名】奥美拉唑肠溶胶囊

　　【汉语拼音】Ao’MeiLaZuoChangRongJiaoNang

　　【英文名】Omeprazole Enteric-coated Capsules

　　【成份】奥美拉唑。

　　【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

　　【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

　　【用法用量】口服，不可咀嚼。

　　1、消化性溃疡：一次20mg(1粒).一日1～2次。每日晨起吞服或早晚备一次。

　　2、反流性食管炎：一次20～60mg(1～3粒)，一日l～2次。晨起吞服或早晚各一次。

　　3、卓-艾综合征;一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

　　【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜璧细胞的分泌小管中.并在此高酸环境下转化为亚礤酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌睦中的H+，K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸幻泌的后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效.05～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂晕生物和用度增至约60%，血浆蛋白结合翠为95%～96%.血浆半衰期为0.6～1小时，慢性肝病患者为3小肘。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从娄便排泄。

　　【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

　　【注意事项】

　　1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗;

　　2、肝肾功能不全者慎用;

　　3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

　　【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，列哺乳期妇女也应慎用。

　　【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

　　【老年用药】老年人使用本药不需要调整剂量。

　　【药物相互作用】本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处(10～30℃)保存。

　　【有效期】24个月

　　【生产企业】广东彼迪药业有限公司

　　彼司克的功效与作用彼司克适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

　 　彼司克服用常见问题

　　问：相信许多患有胃肠道疾病的患者都听说过奥美拉唑肠溶胶囊了，奥美拉唑肠溶胶囊是治疗胃肠道疾病的常用药，在临床上的应用广泛。在治疗疾病时，很多时候不是单单吃一种药就够，有时候会同时服用多种药物，但是许多患者都会担心同时服用两种不同的药物，会发生副作用。阿莫西林胶囊是抗生素类药物，常用于治疗敏感菌所致的疾病，那么，奥美拉唑肠溶胶囊可以与阿莫西林胶囊一起吃吗?

　　答：奥美拉唑肠溶胶囊是可以与阿莫西林胶囊一起服用的，起到协同的作用，可提高疗效。协同作用是当同时给予两种或两种以上的药物时，作用在靶器官或靶细胞上的效应(包括相同性质的治疗效应或不良反应)等于(称为相加)或大于(称为增强)各药物效应的总和。表示多种药物以不同作用机制产生同一效应。协同作用是确定肿瘤或感染化疗方案的基础，可用以增加效应，也可降低方案中某种药物的剂量，以避免因大剂量用药引起的毒性反应。处方用药要充分利用药物之间在治疗方面的协同作用，以加强疗效，但应避免因协同作用而产生或增强毒副作用。

奥美拉唑肠溶片说明书

　　奥美拉唑肠溶片(特格尔)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。下面是我整理的奥美拉唑肠溶片说明书，欢迎阅读。

　 　奥美拉唑肠溶片商品介绍

　　通用名：奥美拉唑肠溶片

　　生产厂家: 浙江华立南湖制药有限公司

　　批准文号：国药准字H19990160

　　药品规格：20mg*15片

　　药品价格：￥17.1元

　　 奥美拉唑肠溶片说明书

　　【通用名称】奥美拉唑肠溶片

　　【商品名称】奥美拉唑肠溶片(特格尔)

　　【英文名称】OmeprazoleEnteric-coatedTablets

　　【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongPian(TeGeEr)

　　【主要成份】奥美拉唑。

　　化学名：5-甲氧基-2-{-亚砜}-1H-苯并咪唑

　　分子式：C17H19N3O3S

　　分子量：345.41

　　【性状】奥美拉唑肠溶片(特格尔)为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。

　　【规格型号】20mg*15s

　　【用法用量】口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡：一次20mg(一次1片)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周。十二指肠溃疡疗程通常2～4周;2.反流性食管炎：一次20～60mg(一次1～3片)，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周;3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3片)，一日1次。以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6片)。若一日总剂量需超过80mg(4片)时，应分为两次服用。

　　【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。

　　【禁忌】对奥美拉唑肠溶片(特格尔)过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

　　【注意事项】1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用奥美拉唑肠溶片(特格尔)治疗可减轻其症状，从而延误治疗。2.肝肾功能不全者慎用。3.奥美拉唑肠溶片(特格尔)为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内早释放而影响疗效。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】奥美拉唑肠溶片(特格尔)未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】奥美拉唑肠溶片(特格尔)可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等。当奥美拉唑肠溶片(特格尔)和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】质子泵抑制剂。奥美拉唑肠溶片(特格尔)为脂溶性弱碱性药物。易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的后步骤。因此奥美拉唑肠溶片(特格尔)对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

　　【包装】塑料瓶包装，20mg/s，15s/瓶。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字H19990160

　　【生产企业】浙江华立南湖制药有限公司

　　奥美拉唑肠溶片(特格尔)的功效与作用奥美拉唑肠溶片(特格尔)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。

　 　奥美拉唑肠溶片服用常见问题

　　问：奥美拉唑肠溶片(特格尔)有什么不良反应?

　　答：奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。

奥美拉唑肠溶胶囊用于什么病症

       随着现在生活的快节奏，再加上人们饮食上的不规律，不少人胃肠道系统都有一些小毛病，胃溃疡、十二指肠溃疡等溃疡类疾病就是非常常见的。而奥美拉唑刚好是治疗这一疾病的有效药物之一，下面我们一起来看看奥美拉唑的作用和功效都有哪些吧！

       奥美拉唑为质子泵抑制剂，该药可以抑制胃酸的分泌，从而起到保护胃黏膜等作用，临床主要用于胃溃疡十二指肠溃疡及返流性食管炎等疾病的治疗，效果是非常好的。在服用该药进行治疗的时候，建议饭前半小时使用，这样更有利于药物药效的发挥，更有利于疾病的治疗。该药在储存的时候，需要在阴凉闭光处保存，以免储存条件不当，影响药效。

       奥美拉唑也有不同的规格，以奥美拉唑计，奥美拉唑肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑钠肠溶片、奥美拉唑镁肠溶片：10mg；20mg；注射用奥美拉唑钠40mg。下面我们一起来看看不同规格奥美拉唑的用法及用量吧。

1、口服，不可咀嚼。

2、消化性溃疡：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。

3、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。

4、卓-艾综合征：一次60mg，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg，若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。

口服，不可咀嚼。

1、消化性溃疡：一次20mg，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。

2、反流性食管炎：一次20-60mg，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。

3、卓-艾综合征：一次60mg，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg，若一日总剂量需超过80mg时，应分为两次服用。

1、十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，对用其它治疗不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎的疗程通常为4-8周。

2、卓-艾氏综合征：首次剂量为60mg，每晨一次口服，然后按病情调节剂量为每日20mg-120mg，其疗程视临床情况而定，每日超过80mg时，应分为两次服用。

3、严重肝功能损害者每日用量不超过20mg。

1、口服。成人，一次10mg，一日1次(每24小时)，必要时可加服1片，用温开水送服。

2、本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将该药品压碎于食物中服用。

3、如吞咽该药品困难，可将其分散于水或果汁中，在30分钟内服用。

静脉滴注。本品应溶于100ml0.9%氯化钠注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，应在20-30分钟或更长时间内静脉滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为起始剂量，每日一次。每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给予。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

       以上就是奥美拉唑的作用功效及用法用量，不过大家如果有需要最好还是及时去医院就诊并且在医生指导下用药。

（图片来自网络。）

奥美拉唑肠溶胶囊作用

作用类别
该药品为抗酸类非处方药药品。
规格
10毫克
适应症
用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
用法用量
口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小时），必要时可加服1粒，用温开水送服。该药品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将该药品压碎于食物中服用。
不良反应
该药品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。
罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。

奥美拉唑肠溶胶囊说明书上说早上晚上饭前饭后多长时间吃药

奥美拉唑肠溶胶囊服用时间是：每日晨起吞服或早晚各一次。

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。

本品在体内经肝微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

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扩展资料

注意事项

1、使用不得超过7天，如症状未缓解或消失应咨询医生。

2、两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。

3、本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便，这些可能是严重情况的征兆，应咨询医生。

4、肝功能不全或血象不正常的患者请在医生指导下使用。

5、假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。

6、儿童使用本品应在医生指导下进行。

7、孕期、哺乳期妇女慎用。

8、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医生。

奥美拉唑肠溶胶囊简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 奥美拉唑肠溶胶囊药典标准
• 3.1 品名
• 3.1.1 中文名
• 3.1.2 汉语拼音
• 3.1.3 英文名
• 3.2 含量或效价规定
• 3.3 性状
• 3.4 鉴别
• 3.5 检查
• 3.5.1 有关物质
• 3.5.2 含量均匀度
• 3.5.3 释放度
• 3.5.4 耐酸力
• 3.5.5 其他
• 3.6 含量测定
• 3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
• 3.6.2 测定法
• 3.7 类别
• 3.8 规格
• 3.9 贮藏
• 3.10 注：磷酸盐缓冲液（ pH 11.0）
• 3.11 版本
• 4 奥美拉唑肠溶胶囊说明书
• 4.1 药品类型
• 4.2 药品名称
• 4.3 药品汉语拼音
• 4.4 药品英文名称
• 4.5 成份
• 4.6 性状
• 4.7 作用类别
• 4.8 奥美拉唑肠溶胶囊的药理作用
• 4.9 奥美拉唑肠溶胶囊的适应症/功能主治
• 4.10 规格
• 4.11 奥美拉唑肠溶胶囊的用法用量
• 4.12 奥美拉唑肠溶胶囊的不良反应
• 4.13 注意事项
• 4.14 奥美拉唑肠溶胶囊与其它药物的相互作用
• 4.15 备注
• 5 参考资料
• 附：
  • * 奥美拉唑肠溶胶囊相关药品说明书其它版本

1 拼音

ào měi lā zuò cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Omeprazole Enteric Capsules

3 奥美拉唑肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

奥美拉唑肠溶胶囊

Aomeilazuo Changrongjiaonang

Omeprazole Enteric Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒，或本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

避光操作。取本品的内容物研细，取细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使奥美拉唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，取上清液（或续滤液）作为供试品溶液（临用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥美拉唑有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

取本品1粒置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml） 500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，用混合释放介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，用混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的释放量。限度为标示量的80%，应符合规定。

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH 11.0）将颗粒移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加乙醇20ml”起依法测定，按外标法以峰面积计算，6粒中每粒含量不得少于标示量的90%；如有1～2粒小于标示量的90%，平均含量不得少于标示量的90%。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）－乙腈（75：25）为流动相，检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.7 类别

质子泵抑制药。

3.8 规格

（1）10mg （2）20mg

3.9 贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

3.10 注：磷酸盐缓冲液（ pH 11.0）

取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 奥美拉唑肠溶胶囊说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

奥美拉唑肠溶胶囊

4.3 药品汉语拼音

Aomeilazuo Changrongjiaonang

4.4 药品英文名称

Omeprazole Enteric Capsules

4.5 成份

奥美拉唑肠溶胶囊含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。

4.6 性状

奥美拉唑肠溶胶囊内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

4.7 作用类别

奥美拉唑肠溶胶囊为抗酸类非处方药药品。

4.8 奥美拉唑肠溶胶囊的药理作用

奥美拉唑肠溶胶囊为H+,K+ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。

4.9 奥美拉唑肠溶胶囊的适应症/功能主治

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

4.10 规格

10毫克

4.11 奥美拉唑肠溶胶囊的用法用量

口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小时），必要时可加服1粒，用温开水送服。奥美拉唑肠溶胶囊必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将奥美拉唑肠溶胶囊压碎于食物中服用。

4.12 奥美拉唑肠溶胶囊的不良反应

奥美拉唑肠溶胶囊常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型 *** ；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病（先前有严重肝病者），黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。

4.13 注意事项

1.使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。

3.奥美拉唑肠溶胶囊在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。

4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用奥美拉唑肠溶胶囊并去医院就诊。

6.儿童使用奥美拉唑肠溶胶囊应在医师指导下进行。

7.孕期、哺乳期妇女慎用。

8.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

9.对奥美拉唑肠溶胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10.奥美拉唑肠溶胶囊性状发生改变时禁止使用。

11.请将奥美拉唑肠溶胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.如正在使用其他药品，使用奥美拉唑肠溶胶囊前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。

2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。

3.应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶堿同时使用。

4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

奥美拉唑肠溶胶

奥美拉唑肠溶胶囊
本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：1次20mg（1次1粒），1日1-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。
2.反流性食管炎：1次20-60mg（1次1-3粒），1日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，疗程通常为4-8周。
3.卓-艾综合征：1次60mg（1次3粒），1日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg（1-6粒），若1日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为2次服用。
胶囊剂
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。
治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
肝肾功能不全者慎用。
本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。
本品主要成分为奥美拉唑。

奥美拉唑肠溶胶囊说明书简介

版本：国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本

说明：奥美拉唑肠溶胶囊说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。
【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊
商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

【规格】

10毫克

【用法用量】

口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小时），必要时可加服1粒，用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。

【不良反应】

本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。

罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型 *** ；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。

【禁忌】

【注意事项】

1．使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。

2．两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。

3．本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。

4．肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5．假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。

6．儿童使用本品应在医师指导下进行。

7．孕期、哺乳期妇女慎用。

8．如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10．本品性状发生改变时禁止使用。

11．请将本品放在儿童不能接触的地方。

12．儿童必须在成人监护下使用。

13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1．应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。

2．奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。

3．应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶堿同时使用。

4．如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为H+,K+ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：

如有问题可与生产企业联系